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所有关于仿制药

发表于 二月 3, 2024 作者: Tracey Bankos
今天,我们听到了很多关于通用药物的优势和缺点的信息。 这些药物之一淹没了市场,品牌公司仅使用名称品牌警告客户。 问题的现实是,美国市场上的许多通用品牌都与其品牌名称同样的同样好。 为了确保读者理解,建议专注于确切的仿制药的防御。仿制药与剂型,安全性,强度,管理途径,质量,性能特征和预期用途相同或生物等效。 尽管通用药物在化学上与其品牌同类产品相同,但与品牌的药物相比,它们的售价通常要少得多。为了在美国的药房和商店出售药物,制药公司必须提交缩写的新药应用程序(ANDA)以批准宣传通用产品。 它们是保护最终消费者的法律,其中一个可能是1984年的《 Hatch-Waxman法案》,这是通过在制药工业中发展妥协而实现的。 因此,法律通用药品公司获得了对处方药市场的更多用途,而创新公司在FDA批准过程中恢复了这些产品的专利寿命。与其他服务一样,新药是在专利保护下开发的。 该专利保护对药物的研究和开发的投资,使开发其正常运作的业务仅作为专利持续存在的公司才能发挥作用。当专利适量的排他性到期时,制造商承认将信用卡应用于联邦药物管理局,以推销特定品牌药物的市场通用版本。 一旦品牌药物批准,ANDA的过程将不需要药物赞助商重复已经批准的成分或剂型的成分或剂型的临床研究。 这适用于1962年之后首次销售的药物。| - |卫生专业人员和消费者必须确保批准其拐角处的货架上的通用版本。 这是在药物所在的容器中提到的。当客户开始在盒子上看到联邦毒品行政管理密封后,他们可以放心,IUT可以是FDA批准的通用药物,并且它符合完全相同的僵化标准,因为该品牌 名称毒品。 为了确保获得FDA批准的通用,必须使用通用药物:| - |#+#包含完全相同的活性成分,因为创新药物(非活性成分可能差异很大)# - #| - |#+#在强度,剂型和管理途径# - #| - |相同 #+#具有完全相同的用途指示# - #| - |#+#be be equivalent# - #| - |#+#满足身份,强度,纯度和质量# - #| - |完全相同的批次要求。 #+#在FDA的良好制造实践规定中所需的Innovator产品所需的良好制造实践规定的严格标准下制造。 # - #| - |通用药物通常以其含有的物质命名。 包括著名的伟哥。伟哥可能是在Innovater Company Pfizer应用下注册的品牌。 该药物的通用名称是Vardenafil HCl,用于该巨型处方药中的成分。 另一个很好的例子是Propecia及其自己的通用同行非那雄胺。 通常,与制造品牌药物的公司完全相同的公司也可能会产生一般的等价订单,以使其能够保持市场份额。现在,您已经确切地了解了什么是Gerneric药物,以及在创建Pyrchase之前要考虑的是什么,您可能会继续与您​​的朋友共享新获得的知识,并希望一路上节省大量的钱。...